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醫(yī)藥領(lǐng)域IPO，正在隨著證券市場(chǎng)監(jiān)管新形勢(shì)而發(fā)生變化，并從CXO板塊向更多細(xì)分賽道延伸。知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題是影響企業(yè)IPO上市的重要因素之一。

從上海證券交易所官網(wǎng)統(tǒng)計(jì)得知，截至2024年10月14日，有102家醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)終止科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)，所處賽道覆蓋了CXO、IVD、創(chuàng)新藥等領(lǐng)域。其中，部分生物醫(yī)藥企業(yè)已是經(jīng)歷多次IPO折戟，引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。而明星biotech——上海愛(ài)科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“愛(ài)科百發(fā)”），其主要研究領(lǐng)域?yàn)閮和⒑粑⒎尾考膊。绕涫强共《舅幬镱I(lǐng)域。該企業(yè)在今年1月8日再一次終止了科創(chuàng)板IPO，繼上一次沖擊港股失敗后，這一次沖擊大A科創(chuàng)板迎來(lái)了第二次失敗。是值得觀察的樣本之一。

一、關(guān)于授權(quán)引進(jìn)模式和持續(xù)研發(fā)能力

根據(jù)愛(ài)科百發(fā)提交的科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)書(shū)披露：（1）發(fā)行人目前處于 I 期臨床研究及以后階段的藥物共有五款，其中核心產(chǎn)品 AK0529 在內(nèi)的三款產(chǎn)品為授權(quán)引進(jìn)，一款自主研發(fā)產(chǎn)品的活性成分與授權(quán)引進(jìn)產(chǎn)品相同。（2）并且，發(fā)行人引進(jìn) AK0529 后，將其從臨床前研發(fā)階段推進(jìn)至申報(bào)上市階段，先后開(kāi)展了 I 期、II 期和 III 期臨床研究。發(fā)行人原首席醫(yī)學(xué)官 Stephen 和吳?主要承擔(dān) AK0529 臨床開(kāi)發(fā)策略制定、方案設(shè)計(jì)等工作。二人均為份額較大的股權(quán)激勵(lì)對(duì)象，目前均已離職。

因此，鑒于該發(fā)行人以liscense in為主的研發(fā)管線模式，甚至其核心產(chǎn)品都是引進(jìn)的，因此上交所發(fā)出的審核問(wèn)詢(xún)函中，對(duì)其核心競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)行質(zhì)疑。

信息來(lái)源：愛(ài)科百發(fā)科創(chuàng)板上市審核問(wèn)詢(xún)回復(fù)函

愛(ài)科百發(fā)則表示，公司未來(lái)將采取自主研發(fā)為主、授權(quán)引進(jìn)與合作研發(fā)相結(jié)合的策略，公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力表現(xiàn)為對(duì)liscense in后對(duì)臨床前作用機(jī)制、藥效、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理、藥學(xué)、藥物生產(chǎn)等方面的非臨床研究，又包括國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)臨床研究。顯然，愛(ài)科百發(fā)的回答并未被監(jiān)管機(jī)構(gòu)采納。

筆者對(duì)該核心產(chǎn)品AK0529原研化合物進(jìn)行專(zhuān)利檢索，發(fā)現(xiàn)AK0529原研化合物專(zhuān)利在29個(gè)受理局進(jìn)行專(zhuān)利申請(qǐng)，布局了30件同族專(zhuān)利，包括中國(guó)專(zhuān)利。愛(ài)科百發(fā)雖然獲得原研化合物的專(zhuān)利使用授權(quán)許可，但是目前這些專(zhuān)利的所有權(quán)（專(zhuān)利權(quán)人）依然掌握在原研企業(yè)羅氏手中。

【建議】

筆者認(rèn)為，IPO企業(yè)的專(zhuān)利布局能力是體現(xiàn)其核心競(jìng)爭(zhēng)力的核心指標(biāo)，擁有核心專(zhuān)利的所有權(quán)是掌握核心產(chǎn)品后續(xù)研發(fā)以及市場(chǎng)化生命周期的關(guān)鍵因素。因此，尤其建議涉及l(fā)iscense in的醫(yī)藥企業(yè)在IPO前對(duì)核心產(chǎn)品布局足夠的相關(guān)專(zhuān)利或者改進(jìn)專(zhuān)利以更有把握的應(yīng)對(duì)IPO的問(wèn)詢(xún)。

二、核心產(chǎn)品未授權(quán)專(zhuān)利的授權(quán)前景及影響

信息來(lái)源：愛(ài)科百發(fā)科創(chuàng)板上市審核問(wèn)詢(xún)回復(fù)函

根據(jù)申報(bào)材料，發(fā)行人一項(xiàng)繼受取得專(zhuān)利“制備用于預(yù)防和治療 RSV 的化合物的方法”，用于發(fā)行人核心產(chǎn)品 AK0529 化合物及其可藥用鹽的合成，于 2019 年申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利，目前處于等待實(shí)審提案階段。由于涉及核心產(chǎn)品，未授權(quán)專(zhuān)利后期的授權(quán)情況也關(guān)系到核心產(chǎn)品后續(xù)是否能夠順利應(yīng)用，因此未授權(quán)專(zhuān)利也是IPO中關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題。在問(wèn)詢(xún)函回復(fù)中，發(fā)行人針對(duì)該問(wèn)題更新了目前該專(zhuān)利已經(jīng)獲得授權(quán)的法律狀態(tài)信息，從而解除了該風(fēng)險(xiǎn)疑慮。

【建議】

在此，筆者提示未授權(quán)（在審中）專(zhuān)利授權(quán)前景是IPO申請(qǐng)中關(guān)注的問(wèn)題。建議發(fā)行人在IPO申請(qǐng)前，可以通過(guò)正規(guī)的專(zhuān)利代理機(jī)構(gòu)對(duì)未授權(quán)專(zhuān)利的授權(quán)前景進(jìn)行分析評(píng)估，以便提早對(duì)問(wèn)詢(xún)可能出現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行準(zhǔn)備，例如準(zhǔn)備專(zhuān)利答復(fù)策略，通過(guò)預(yù)審、優(yōu)先審查等途徑加快審查進(jìn)程或者及時(shí)布局相關(guān)改進(jìn)專(zhuān)利等。

三、研發(fā)成果是否存在專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)申報(bào)材料，AK0529 自羅氏制藥授權(quán)引進(jìn)，為現(xiàn)階段發(fā)行人核心產(chǎn)品。AK0707、AK3287 系發(fā)行人自主研發(fā)。因此上交所要求發(fā)行人對(duì)自主研發(fā)產(chǎn)品的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行說(shuō)明。發(fā)行人在問(wèn)詢(xún)答復(fù)中引出律師事務(wù)所出具的無(wú)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的分析備忘錄以澄清該風(fēng)險(xiǎn)。

信息來(lái)源：愛(ài)科百發(fā)科創(chuàng)板上市審核問(wèn)詢(xún)回復(fù)函

【建議】

專(zhuān)利糾紛容易成為企業(yè)上市過(guò)程中的常見(jiàn)威脅。越是技術(shù)密集型行業(yè)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，同行業(yè)企業(yè)之間就越容易發(fā)生專(zhuān)利戰(zhàn)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟，通常具有訴訟標(biāo)的大、持續(xù)周期長(zhǎng)、技術(shù)門(mén)檻高的特點(diǎn)，無(wú)論訴訟結(jié)果如何，都將對(duì)企業(yè)的商譽(yù)和社會(huì)形象帶來(lái)一定的負(fù)面影響。對(duì)于科創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，一旦被提起專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，可能面臨巨額侵權(quán)損害賠償及侵權(quán)技術(shù)方案無(wú)法繼續(xù)使用的敗訴結(jié)果，直接或間接的造成上市阻礙。因此，建議企業(yè)在項(xiàng)目立項(xiàng)前，尤其是投入成本高、周期長(zhǎng)的醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行專(zhuān)利侵權(quán)預(yù)警分析，上市前進(jìn)行FTO（自由實(shí)施）分析，特別是對(duì)已上市競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)行核心技術(shù)/產(chǎn)品侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)排查。提前排查核心技術(shù)/產(chǎn)品的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行技術(shù)特征比對(duì)，由專(zhuān)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)分析師提供法律意見(jiàn)，以減少侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，降低IPO上市阻礙。

當(dāng)然，決定企業(yè)是否能夠成功上市不僅需要考慮上述問(wèn)題，本文主要對(duì)代表發(fā)行人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)問(wèn)題作出示意，旨在提醒企業(yè)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)角度采取積極措施，助力科創(chuàng)板IPO上市。

未完待續(xù)：以上為抗病毒藥物領(lǐng)域企業(yè)愛(ài)科百發(fā)在科創(chuàng)板上市進(jìn)程中遭遇的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題的分析。后續(xù)我們將對(duì)愛(ài)科百發(fā)核心技術(shù)-抗病毒藥物領(lǐng)域的全球?qū)＠暾?qǐng)情況進(jìn)行分析，敬請(qǐng)關(guān)注!